关于医疗器械IVD体外诊断的CE认证

欧盟的体外诊断医疗器械法规要求欧洲销售的所有体外诊断医疗器械(IVD)都要有CE标签。CE标签表明，一种体外诊断(IVD)设备符合欧洲体外诊断设备法规(98/79/EC)的相关要求，可以在欧洲合法销售。欧洲新的体外诊断设备规定(IVDR)将于2022年生效，并将对IVD的注册申请进行更大的调整和变化。

体外诊断设备(IVD)在欧洲的分类。

体外诊断设备(IVD)可分为四类:

普通体外诊断设备(IVD)(自我认证)

体外诊断设备(IVD)

b单体外诊断设备(IVD)(附件II)

单体外诊断设备(IVD)(附件II)

根据体外诊断设备指令(IVDR)的要求，分为四类:A类、B类、C类和D类。大多数自我测试型体外诊断设备(IVD)属于C类，而许多目前分为自我认证型的体外诊断设备(IVD)将分为高风险类别。

IVD(IVD)体外诊断器械的CE标签申请程序与普通医疗器械的CE标签申请程序大致相似，但也存在。

为体外诊断设备(IVD)公司提供经验丰富的技术文件准备服务。

IVD(IVD)制造商必须编制一份技术文件或设计材料，以证明他们符合98/79/EC的相关规定。您的IVD(IVD)技术文件必须包含有关您的设计、预定用途、风险评估和IVDD要求的合规路径等相关信息。一旦完成，必须随时根据欧洲相关职能部门的要求提供。

欧洲医疗器械和IVD器械的授权代理。